Vacunas contra el coronavirus: qué tan frecuentes son los efectos adversos, cómo se vigilan y otras 10 preguntas claves

Cuando la viruela era una sombra que desfiguraba y mataba familias enteras, la vacuna que la combatía era retratada como un monstruo. En Europa, donde unos 60 millones murieron por esta enfermedad en el siglo XVIII, el temor que despertaban las primeras técnicas de inmunización, desarrolladas a partir de la viruela que afectaba al ganado, se plasmaba en ilustraciones a todo color: una res enorme y cubierta de pústulas que devoraba niños; hombres y mujeres deformados a los que les brotaban vacas de los ojos, de la boca, de las piernas.

El rechazo a las vacunas es tan viejo como este avance médico, creado en 1796, y se ha alimentado de razones muy diversas. En aquellos años, algunos se oponían a ellas por cuestiones religiosas: consideraban muy poco cristiano eso de inyectarse una sustancia tomada de un bovino. La desconfianza ante un procedimiento desconocido parecía confirmarse por los casos de infecciones cruzadas y otras reacciones adversas, propiciadas en aquel tiempo por prácticas sanitarias inadecuadas. Ese fue uno de los motivos por los que se formaron ligas antivacunas en la segunda mitad del siglo XIX. Dichos grupos salían a protestar contra las leyes que exigían la vacunación con el argumento de que se estaba limitando su libertad. Hoy la historia parece repetirse.

La ciencia ha demostrado que la vacunación es la medida sanitaria más eficiente para proteger nuestra salud, después del acceso al agua potable. Basta recordar que, gracias a las vacunas, el último caso de viruela se registró en el mundo en 1977, luego de haber causado la muerte de unos 300 millones de personas en el siglo XX. Desde entonces, este mal se considera erradicado, al igual que otras enfermedades que hemos enfrentado con vacunas.

En 2020, la llegada de la vacuna contra la COVID-19 alentó la esperanza de que el fin de la pandemia también podría estar cerca. Sin embargo, como ha ocurrido antes, el miedo y la desinformación retrasan el avance de los programas de inmunización; sin contar la inequidad con la que se han distribuido las vacunas en el mundo. Así como el temor a enfermarse dio origen al movimiento antivacunas, en la actualidad muchas personas deciden no vacunarse contra el coronavirus por la alarma que genera una avalancha de mensajes confusos o mal interpretados acerca de los presuntos efectos adversos que podrían experimentar.

Convencidos de que el miedo puede ser vencido con información, Salud con lupa y la Red Latam Chequea han elaborado esta guía con preguntas claves sobre las reacciones adversas vinculadas a las vacunas. Una guía basada en la evidencia científica.

¿Qué pasa en nuestro cuerpo cuando recibimos una vacuna?

Las vacunas forman parte de nuestras vidas desde que somos pequeños. Al recibir una vacuna, nuestro sistema inmunitario aprende a resistir infecciones específicas, activando las defensas naturales de nuestro organismo: reconoce al virus o bacteria y produce anticuerpos, tal como ocurre cuando estamos expuestos a una enfermedad. Así, el sistema inmunitario recuerda cómo combatir ese microorganismo en el futuro, de ser necesario.

Al recibir una o más dosis de una vacuna, quedamos protegidos por años, incluso décadas. Sin embargo, cuando se trata de un virus o bacteria que evoluciona constantemente, es necesario aplicar refuerzos de la vacuna para mantener la protección. Por ejemplo, esto ha sucedido con la influenza y también ahora con la COVID-19.

¿Por qué una vacuna podría generarnos reacciones adversas?

Como ocurre con cualquier medicamento, nuestro cuerpo puede experimentar reacciones indeseadas cuando nos ponemos una vacuna. En la mayoría de casos, se trata de efectos leves: fiebre o dolor en el lugar de la inyección, que desaparecen por sí solos en pocos días.

Tener reacciones no significa que algo esté mal. Muchas veces, indican que nuestro cuerpo está desarrollando una respuesta inmune. Sin embargo, cada persona es distinta y puede haber quienes no experimentan ninguna reacción adversa.

Para quienes sí las tienen, es normal sentir miedo, pero la evidencia científica muestra que es muy raro que se produzcan efectos más graves o duraderos. La posibilidad es de uno en un millón.

¿Por qué es importante vigilar los casos de reacciones adversas?

Las reacciones se observan durante el proceso de desarrollo de las vacunas, cuando se estudia su uso en voluntarios en ensayos clínicos. Investigadores y fabricantes dan a conocer estos efectos antes de que las vacunas sean aprobadas.

Sin embargo, cuando las vacunas empiezan a aplicarse de forma masiva y en distintas poblaciones, podrían presentarse eventos adversos nuevos. Por eso, las vacunas —y los medicamentos en general— están bajo vigilancia constante. Así se pueden definir con más precisión el tipo de reacciones que experimentan distintos grupos de personas y las indicaciones que se deben seguir con cada vacuna. A este procedimiento, que empieza cuando un medicamento ingresa al mercado y dura todo el tiempo que permanece en uso, se le llama farmacovigilancia.

¿Quiénes vigilan los casos de reacciones adversas a las vacunas?

En cada país hay agencias sanitarias responsables. Las más conocidas son la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y la European Medicines Agency (EMA) en Europa. En América Latina, frecuentemente son los ministerios de salud o entidades adscritas a ellos quienes asumen el rol de la farmacovigilancia.

Estas agencias especializadas reciben reportes de los llamados eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (Esavi). En algunos países se les conoce con otro nombre, pero el significado es el mismo. Si una persona experimenta una reacción adversa luego de haber recibido una vacuna, esa reacción se considera un Esavi. Estos eventos se analizan y se investigan, pues al principio no es posible asegurar que hayan sido causados por la vacunación.

La información que se reúne en cada país sobre posibles eventos adversos ligados a las vacunas es relevante para toda la comunidad internacional. En una ciudad de Suecia, una red global de vigilancia recibe reportes de eventos adversos de medicamentos desde hace cincuenta años. El resultado es una base de datos cuyo propósito es identificar de forma temprana problemas de seguridad con los medicamentos; entre ellos, las vacunas.

La base de datos es gestionada por el Centro de Monitoreo Uppsala, que desde 1978 coordina el sistema de monitoreo internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Actualmente, alrededor de 150 países participan de esta iniciativa.

¿Cómo se reportan las presuntas reacciones adversas a las vacunas?

Después de que recibimos una vacuna, el personal de salud nos pide permanecer en el centro de vacunación entre veinte y treinta minutos. En ese tiempo, se pone atención a posibles reacciones adversas. La mayoría de las personas no presentan malestar y se van a casa. También se nos advierte que dichas reacciones podrían presentarse en las siguientes horas y que, de ser el caso, las reportemos de preferencia en el lugar donde fuimos inmunizados o el centro de salud más cercano.

Los profesionales de salud de servicios públicos y privados informan de las reacciones adversas a los responsables de la farmacovigilancia en el establecimiento donde trabajan. Son ellos quienes registran los casos y los comunican a las agencias sanitarias responsables, como describimos en el cuadro anterior.

Cuando se trata de presuntas reacciones adversas graves, la notificación se debe realizar en las primeras 24 horas de conocerse el caso. Además del registro en el sistema, se asegura la atención de los pacientes y se inicia una investigación.

Para poder vigilar este tipo de casos, el personal de salud debe contar con datos de la persona afectada, como su ficha de vacunación, sus antecedentes de salud, sus síntomas y una descripción de su cuadro clínico. Así podrá identificar si la reacción adversa es realmente consecuencia de la vacuna, o si responde a otras causas.

Aunque cada país elabora sus propios procesos para la vigilancia de eventos adversos, todos siguen las pautas de la Organización Mundial de la Salud. Los fabricantes de vacunas también tienen la obligación de reportar eventos adversos detectados.

¿De qué tipos de reacciones adversas hablamos?

Algunos países dividen los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización, conocidos por sus siglas como Esavi, en tres tipos: leves, moderados y severos. Otros solamente distinguen entre eventos graves y no graves.

Las posibles reacciones leves a las vacunas son tolerables y no requieren tratamiento ni hospitalización; mientras que las presuntas reacciones moderadas impiden a la persona realizar sus actividades cotidianas y requieren tratamiento u observación médica. Una presunta reacción grave requiere hospitalización o implica riesgo de muerte o discapacidad.

La Organización Mundial de la Salud clasifica los eventos adversos en cinco grupos:

• Los relacionados con propiedades de la vacuna (por ejemplo, inflamación en un brazo)
• Los relacionados con defectos en la calidad de la vacuna (ej. vacuna con virus que no está completamente inactivado)
• Los relacionados con errores en la inmunización (ej. un vial de vacuna contaminado)
• Los coincidentes, es decir, aquellos que se originan por problemas de salud que no tienen que ver con las vacunas (ej. fiebre —por gripe— al momento de la vacunación)
• Los relacionados con la ansiedad por la vacunación (ej. desmayo luego de vacunarse)

De ese modo, se puede discernir cuáles son las reacciones que realmente se deben a las vacunas. Así los fabricantes actualizan las indicaciones y contraindicaciones de estas para determinados grupos de personas.

El inicio de la vacunación contra la COVID-19 alrededor del mundo significó para muchos una dosis de alivio. Sin embargo, otro grupo de la población sigue viendo este proceso con desconfianza.

Parte del problema son publicaciones como estas:

Las personas que hacen campaña contra las vacunas COVID-19 suelen citar las cifras del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (VAERS) de Estados Unidos. Esta base de datos, similar a la que manejan otros países, recoge los reportes de eventos adversos atribuidos a la vacunación.

Pero como explicamos antes, un reporte no es una prueba de que el evento adverso haya sido causado realmente por la vacuna mientras no finalice una investigación. Además, la mayoría de las reacciones adversas que tienen las personas son leves o moderadas, una precisión necesaria si vamos a utilizar cifras para dar un mensaje. Esa es la información que tergiversan los grupos antivacunas. Como hemos visto tantas veces durante la pandemia, con las cifras también se puede mentir.

Por ejemplo, la “noticia” de que hubo 2. 433 muertes fetales por vacunaciones a mujeres gestantes fue muy compartida por grupos antivacunas en chats de Telegram y WhatsApp. La publicación citaba al sistema de vigilancia VAERS como fuente para lograr un impactante titular: “Más muertes fetales en los últimos 11 meses que en los últimos 30 años”. La información que faltaba es que las cifras de VAERS corresponden a los reportes realizados, no a casos confirmados. Es decir, que no se puede afirmar que dichas muertes sean consecuencia de las vacunas.

Por eso, si queremos entender la relación entre la vacunación contra la COVID-19 y posibles eventos adversos, es importante conocer bien el contexto de los datos.

¿Cuál es el estado de la vacunación contra la COVID-19 en América Latina?

A poco de cumplir dos años de crisis sanitaria global, América Latina está cerca de alcanzar a Europa en porcentaje de población vacunada con esquema completo. En comparación con África, que hasta noviembre no llegaba al 8% de personas con dos dosis, nuestra región bordea el 60%. El problema está en que tenemos aún la mayor cantidad de habitantes con solo una dosis.

Cada país latinoamericano ha autorizado la aplicación de al menos tres vacunas contra la COVID-19 en su territorio. Las más frecuentes en nuestra región son las vacunas de los laboratorios Pfizer/BioNTech, Sinopharm y Sinovac.

Chile es el país que más ha avanzado en la vacunación: el 88% de su población ya está protegida con al menos una dosis, mientras que Bolivia y Paraguay aún no llegan a inmunizar a la mitad de sus habitantes. En Venezuela, el 50% que recibió la primera dosis todavía no recibe la segunda.

¿Qué tan frecuentes son las reacciones adversas por vacunarse contra la COVID-19?

Como hemos visto, no todos los países tienen la misma cantidad de personas vacunadas. Además, no todos iniciaron el proceso de vacunación contra la covid-19 al mismo tiempo. Esos son factores importantes para entender por qué un país podría tener más reportes de presuntas reacciones adversas que otro.

A lo que tenemos que prestarle atención es a la frecuencia de las reacciones adversas luego de vacunarnos contra la COVID-19. Y si revisamos las dosis de vacunas que se aplicaron en un país en un determinado período, veremos que la tasa de reportes de presuntos eventos adversos vinculados a las vacunas no llega siquiera al 1%. Además, la mayoría fueron clasificados como reacciones leves o no graves. Es decir, eventos esperables como dolores de cabeza, fiebre, dolor en el brazo, etc.

¿Qué reacciones adversas se vigilan?

Las vacunas contra la COVID-19 tienen reacciones adversas esperadas. Estas han sido identificadas durante los ensayos clínicos para su aprobación y los fabricantes las reportan. La mayoría suelen ser leves y desaparecen por sí solas en pocas horas o un par de días como máximo. Durante la evaluación de una vacuna se confirma que los beneficios son mucho mayores a los riesgos.

Sin embargo, a medida que avanza la vacunación contra la COVID-19 en el mundo, también se han reportado eventos adversos graves que son extremadamente raros pero que resulta muy importante vigilar.

¿Trombosis por efecto de las vacunas?

Aunque al principio varios países europeos se alarmaron por casos de trombosis (formación de coágulos de sangre en venas o arterias) con la vacuna de AstraZeneca/Oxford, la comunidad científica ha demostrado que los casos de trombosis por vacunarse contra la COVID-19 son raros. Es mucho más alto el riesgo de sufrir un trombo por contraer dicha enfermedad o por fumar.

Las primeras noticias de efectos adversos no detectados previamente por los fabricantes de vacunas advertían que se reportaron casos de trombosis entre los inmunizados con AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson. La mayoría correspondía a mujeres menores de 60 años, pero no todos eran severos. De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, es posible que estos se hayan debido a una “respuesta inmunológica”.

Hay que poner las cosas en proporción. Si, en general, la trombosis es un evento poco frecuente —se presenta en una o dos de cada diez mil personas al año—, podemos decir lo mismo de los casos vinculados a la vacunación. Mientras que la infección por covid-19 supone un riesgo de 16,5% de sufrir trombosis, vacunarse con dosis de AstraZeneca/Oxford implica solo el 0,0004%.

¿Miocarditis o pericarditis por vacunarse?

Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos confirmó que el riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis al vacunarse con Pfizer/BioNTech o Moderna es muy raro. En números: a lo mucho, una de cada 10 mil personas podría verse afectada.

Gracias a dos estudios realizados en Europa, hoy también se sabe que las personas con mayor riesgo de experimentar estas inflamaciones cardiacas son los hombres jóvenes; con más frecuencia, luego de la segunda dosis. Esta información es importante, pues permite tener más claridad sobre el perfil de las personas que pueden recibir las vacunas de los laboratorios Pfizer/BioNTech y Moderna.

Aunque algunos grupos han aprovechado estos casos para seguir promoviendo la desconfianza en las vacunas, se sigue demostrando que los beneficios de vacunarse son mayores que los riesgos.

En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) calculan que al vacunar con Pfizer/BioNTech y Moderna a un millón de hombres jóvenes, se evitaron 11.000 casos de COVID-19, 138 ingresos a unidades de cuidados intensivos y 6 muertes. En promedio, se estima que los casos de miocarditis en esa población solo llegarían a 43.

La vacuna y la menstruación

En los últimos meses mujeres de varios países reportaron que luego de haber recibido la vacuna contra la COVID-19 experimentaron cambios en su ciclo menstrual: retraso en el período, sangrado más abundante, dolores más intensos, entre otros. Al no haber recibido información previa de que esto podría ocurrirles, muchas se alarmaron y reportaron sus experiencias en las redes sociales. Una vez más, los grupos antivacunas aprovecharon esas preocupaciones válidas para relacionar la infertilidad, abortos y muerte a las vacunas. Esto es totalmente falso.

La realidad es que aún no existe evidencia sólida para afirmar que los cambios en el ciclo menstrual hayan sido causados por las vacunas contra la COVID-19. En Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud (MHRA) cuenta con reportes sobre estos eventos adversos, pero el bajo número impide sacar conclusiones. Colectivos de mujeres en España, Argentina y Perú también han empezado a elaborar reportes basados en encuestas a mujeres, con la intención de que la comunidad científica realice investigaciones.

Hay que tener en cuenta varios otros factores que podrían explicar los cambios que las mujeres experimentan en su ciclo menstrual. La ansiedad por la vacunación, el estrés por la crisis sanitaria y el consumo de otros medicamentos son algunos de ellos.

Aún hay mucho por estudiar, pero de lo que estamos seguros es que las vacunas contra la COVID-19 no afectan la fertilidad. Tampoco generan abortos. Por eso mismo se recomienda su aplicación a mujeres embarazadas.

Síndrome de Guillain-Barré bajo vigilancia

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos han recibido 268 reportes preliminares del síndrome de Guillain-Barré hasta el 24 de noviembre, de un total de 16.4 millones de personas vacunadas con dosis de Johnson & Johnson. La mayoría corresponde a hombres de 50 años a más.

Este síndrome afecta el sistema inmunitario de una persona, daña sus neuronas, causa debilidad muscular y, en algunas ocasiones, parálisis. Aunque la mayoría de las personas se recuperan de los síntomas, algunos pueden quedar con lesiones permanentes en el sistema nervioso.

También la Agencia Europea de Medicamentos ha informado sobre casos del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación con dosis de AstraZeneca. Aunque contempla que puede existir una relación causal entre la vacuna y este síndrome, la bajísima frecuencia de casos confirma que los beneficios siguen superando los riesgos.

En todo el mundo, hay varios grupos antivacunas que aseguran que farmacéuticas y gobiernos están experimentando con nosotros. Sus mensajes nos recuerdan a los panfletos que imprimían las primeras ligas opositoras a las vacunas de hace dos siglos, que llegaban a decir que las personas que se vacunaban podrían adquirir rasgos de vacas.

Al igual que entonces, solamente la información científica vence al miedo y las mentiras. El verdadero monstruo que puede acabar con nosotros es la desinformación.